新版GMP下的高效過濾器泄露測(cè)試系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.目的：
通過對(duì)潔凈室內(nèi)已安裝的高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效過濾器的完整性及其安裝的密封性。
2.適用范圍：
適用于本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器的檢漏。
3.職責(zé)：
3.1 中心化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作儀器，檢查高效過濾器。
3.2 設(shè)備部：負(fù)責(zé)配合。
4.內(nèi)容:
4.1 檢測(cè)要求
4.1.1 測(cè)試方法：PAO檢漏法。
4.1.2 測(cè)試范圍：對(duì)于公司所有安裝有高效過濾器的潔凈室，包括生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、微生物限度檢查室等潔凈區(qū)內(nèi)的高效過濾器，都必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查檢漏。
4.1.3 檢測(cè)儀器：氣溶膠發(fā)生器（TDA-5C）、氣溶膠光度計(jì)（TDA-2H）。
4.2 檢測(cè)方法
4.2.1 卸下高效過濾器的散流板，對(duì)箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾，開啟空調(diào)系統(tǒng)。
4.2.2 待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，按《氣溶膠光度計(jì)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，確認(rèn)儀器正常工作，將氣溶膠光度計(jì)的采樣管接入待測(cè)定高效過濾器上游的風(fēng)管上，開啟氣溶膠光度計(jì)，測(cè)定高效過濾器上游的氣溶膠的濃度。
4.2.3 調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20μg/L ，將此基數(shù)設(shè)定為100%。
4.2.4 按《氣溶膠光度計(jì)操作規(guī)程》和《氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程》調(diào)節(jié)好氣溶膠發(fā)生器及氣溶膠光度計(jì)。
4.2.5 測(cè)試人員戴上防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩，用光度計(jì)的采樣頭對(duì)整個(gè)高效過濾器的工作面（包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間）進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過濾器距離約2-3cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程中，隨時(shí)注意觀察記錄采樣頭或光度計(jì)面板上的讀數(shù)。注意：掃描過程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過濾器的框架。
4.3 各潔凈室高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于% 。若高效過濾器在檢測(cè)過程中，所有點(diǎn)的泄漏率都不超過 0.01% ，則判該高效過濾器合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
4.4 高效過濾器檢漏結(jié)束后，按《氣溶膠光度計(jì)操作規(guī)程》和《氣溶膠發(fā)生器操作規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定關(guān)閉儀器。必要時(shí)對(duì)儀器進(jìn)行自身清潔。
4.5 檢測(cè)頻次
4.5.1 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。
4.5.2 正常使用情況下，每年至少檢測(cè)一次。