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空氣過濾器|高效過濾器專題 佰倫空氣過濾器已榮獲多項(xiàng)國家專利! |
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服務(wù)熱線：181-0266-3890 |
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藥廠初效過濾器清潔驗(yàn)證方案
1 適用范圍
本驗(yàn)證方案適用于二車間初效過濾器的清潔驗(yàn)證。
2 職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。
質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。
QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
3 概述
3.1. 二車間的初效過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備，為防止不同批號之間由于板
框過濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌，通過試驗(yàn)對《初效過濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
3.2. 清潔后的評估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先
設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。
（注：微生物驗(yàn)證的取樣應(yīng)在化學(xué)驗(yàn)證取樣之前進(jìn)行。）
4 驗(yàn)證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。
4.2 通過檢測消毒后初效過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗(yàn)證其消毒效果。
5 清潔方法
每批消斑口服液過濾結(jié)束后，按《初效過濾器清潔SOP》對設(shè)備進(jìn)行清潔。
6 取樣部位確定
6.1 按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺面、網(wǎng)板及
其密封膠墊等。
6.2 根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和工作原理，確定板框網(wǎng)板是最難清潔的部位，即以該部位為取樣
部位。
7 化學(xué)驗(yàn)證
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，在最難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。
檢驗(yàn)方法：目視檢查法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查板框接液臺面、網(wǎng)板等應(yīng)無殘留藥液，無污跡，其中板框網(wǎng)板使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無污跡。
8 微生物驗(yàn)證
取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在板框網(wǎng)板按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣
面積為100cm2，放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。
檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤20CFU/10cm2
9 驗(yàn)證的實(shí)施
9.1 以每批消斑口服液過濾結(jié)束后，初效過濾器的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù)取
3批作試驗(yàn)；清潔方法見《初效過濾器清潔SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法見上述。
9.2 記錄驗(yàn)證的數(shù)據(jù)（見附表）
9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。
10 執(zhí)行文件
《初效過濾器清潔SOP》 1304·043
驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見下頁
附表: 初效過濾器清潔驗(yàn)證記錄
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批 號 |
取樣 部位 |
物理外觀檢查 |
檢測時(shí)間 |
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可接受標(biāo)準(zhǔn)：接液臺面、網(wǎng)板及其密封膠墊等均應(yīng)無殘留藥液、氣味，無可見污跡；擦拭后的綢布應(yīng)無污跡。 |
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檢測結(jié)果 |
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板框網(wǎng)板 |
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板框網(wǎng)板 |
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板框網(wǎng)板 |
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檢測人： 復(fù)核人： |
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結(jié) 論： |
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批 號 |
取樣 部位 |
微生物限度檢查 |
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可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤20CFU/10cm2 |
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檢測結(jié)果 |
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板框 網(wǎng)板 |
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板框 網(wǎng)板 |
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板框 網(wǎng)板 |
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檢測人： 復(fù)核人： |
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結(jié) 論： |
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負(fù)責(zé)人： 年 月 日 |
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