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摘要：針對(duì)高效過(guò)濾器過(guò)濾效率和現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試過(guò)程中遇到的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題進(jìn)行闡述，列出《EN1822》中的高效過(guò)濾器總效率與局部穿透率的區(qū)別，提出采用H14級(jí)別高效過(guò)濾器更容易通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)測(cè)試的觀點(diǎn)，并提出高溫高效過(guò)濾器應(yīng)慎用DOP法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試的觀點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：完整性測(cè)試、DOP、PAO、MPPS、高效過(guò)濾器、高溫高校過(guò)濾器。
隨著新版GMP的頒布實(shí)施，高效過(guò)濾器、高溫高效過(guò)濾器、超高效過(guò)濾器的完整性測(cè)試已經(jīng)逐步推廣應(yīng)用，現(xiàn)在過(guò)濾器生產(chǎn)廠商應(yīng)用最為廣泛的是采用MPPS（最易穿透粒徑）方法檢測(cè)過(guò)濾器效率，而在過(guò)濾器安裝現(xiàn)場(chǎng)一般采用DOP法進(jìn)行檢測(cè)，一般的觀點(diǎn)是高效過(guò)濾器的泄漏率等于減去過(guò)濾器過(guò)濾效率，其實(shí)兩者之間并不是這個(gè)簡(jiǎn)單的數(shù)學(xué)公式。下面就兩種方法之間的區(qū)別和聯(lián)系進(jìn)行分析討論：
 
一、高效過(guò)濾器的檢測(cè)與驗(yàn)收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
    高效過(guò)濾器的檢測(cè)與驗(yàn)收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)，包括《GB\T 6165-2008高效空氣過(guò)濾器性能實(shí)驗(yàn)方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空氣過(guò)濾器》，國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)有cGMP、美國(guó)的《IEST-RP-CC034》，歐盟的《EN1822》,《ISO14644-3潔凈室及其受控環(huán)境計(jì)量和測(cè)試方法》，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提出了高效過(guò)濾器的檢漏方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有不同，在cGMP和美國(guó)《IEST-RPCC034》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過(guò)率0.3μm  ，光度計(jì)掃描撿漏法為0.01%。歐盟的《EN1822》規(guī)定：檢漏MPPS測(cè)試H13級(jí)高效過(guò)濾器總效率為99.995%，局部透過(guò)率為0.025%。我國(guó)在《GB5059-2010潔凈室及驗(yàn)收規(guī)范（附條文說(shuō)明）》及《GB/T 13554-2008高效空氣過(guò)濾器》中規(guī)定高效過(guò)濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%。(佰倫凈化 www.bacclean.com)
 
二、高效過(guò)濾器效率的計(jì)算方法
高效過(guò)濾器過(guò)濾效率性能試驗(yàn)的方法一般有鈉焰法、油霧法和計(jì)數(shù)法。隨著科技的進(jìn)步，人們發(fā)現(xiàn)最容易穿透過(guò)濾器的粒子并不是0.3μm ，而是在0.1~0.2μm  ，所以現(xiàn)在一般采用MPPS(最易穿透粒徑)計(jì)數(shù)方法，即對(duì)過(guò)濾器下方進(jìn)行掃描得出各粒徑下的效率，采用最容易穿透過(guò)濾器的粒子進(jìn)行分析，得到高校過(guò)濾器的過(guò)濾效率。
計(jì)算公式如下：
A1----上游氣溶膠粒子（粒/立方米）
A2----下游氣溶膠粒子（粒/立方米）
R----相關(guān)系數(shù)
E----過(guò)濾器的過(guò)濾效率。%
進(jìn)行掃描后得出過(guò)濾器在不同粒徑下的過(guò)濾器效率，并繪制圖表如下圖2所示：

從圖2可以看出，該片高效過(guò)濾器的MPPS點(diǎn)為0.18μm,該粒徑的過(guò)濾效率為99.992%。
 
三：總效率與局部效率的區(qū)別
高效過(guò)濾器一般只標(biāo)定過(guò)濾器的總效率，如過(guò)濾器銘牌上標(biāo)定果粒橙效率99.97%，即為該過(guò)濾器的總效率。圖3是標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中列出的不同級(jí)別過(guò)濾器的總值與局部值之間的數(shù)值。局部值是指在過(guò)濾器下方進(jìn)行逐點(diǎn)掃描得出的效率，總值是逐點(diǎn)掃描后取算術(shù)平均值得到的，圖3中局部值的數(shù)值是以MPPS（最易穿透粒徑）進(jìn)行計(jì)數(shù)的。
 
從圖3中可以看出局部透過(guò)率最大值大于總效率。例如H13的高效過(guò)濾器總效率其總效率為99.95%，而局部效率可以為99.75%，其逐點(diǎn)掃描的最大透過(guò)率為0.025%
 
四、光計(jì)度法現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試
按照2011版GMP要求，高效過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)由于受到設(shè)備和廠房的限制，不能直接檢測(cè)過(guò)濾器效率，但可以檢測(cè)過(guò)濾器的局部泄漏值，應(yīng)用比較廣泛的是光計(jì)度法的一種，DOP檢漏法原理是采用煙霧發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，再使用光度計(jì)檢測(cè)濾器檢測(cè)過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。

其檢測(cè)原理圖如下：
因早期煙霧采用鄰苯二甲酸二辛酯（通用名為di-octyl-phthalatc）用于檢測(cè)高效過(guò)濾器，所有稱(chēng)為DOP法。鄰苯二甲酸二辛酯，可以為致癌物質(zhì)，改PAO（聚-a-烯烴）物質(zhì)進(jìn)行發(fā)煙。發(fā)煙方法為熱發(fā)煙和冷發(fā)煙兩種，熱發(fā)煙是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，熱發(fā)煙比較穩(wěn)定，煙霧直徑一般在0.3µm左右。冷發(fā)煙是指壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相氣溶膠，分布質(zhì)量中徑在0.65µm左右。
現(xiàn)在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常是使用冷發(fā)煙方法，發(fā)煙濃度在GB/T13554-2008中為10-20µg/1,而在《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求濃度為20—80µg/1。檢漏儀器一般采用美國(guó)ATI生產(chǎn)的檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)儀器一般為氣溶膠光度計(jì)，主要是檢測(cè)過(guò)濾后粒子的重量。在兩個(gè)國(guó)標(biāo)鐘都提出透過(guò)率大于0.01%即認(rèn)為是滲漏。
總之，從以上描述可以看出，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)采用的DOP法其實(shí)是對(duì)過(guò)濾器的下方進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，檢測(cè)的是過(guò)濾器的局部效率，而掃描的粒徑為0.3µm；歐洲標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中提出的局部透過(guò)率為MPPS點(diǎn)下的局部透過(guò)率，通常MPPS點(diǎn)在0.1-0.2µm，如果MPPS點(diǎn)的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。例如采用H13級(jí)別的高效過(guò)濾器，從圖3中得到總效率為99.95%，其MPPS局部透過(guò)率俄日0.25%，如果采用蓋級(jí)別過(guò)濾器進(jìn)行DOP法現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試將會(huì)出現(xiàn)泄漏值一定會(huì)小于0.25%，但不能保證能達(dá)到0.01%，對(duì)于H14級(jí)高效過(guò)濾器，其總效率為99.95%，MPPS局部透過(guò)率為0.025%，進(jìn)行DOP現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試其泄漏值才可能會(huì)小于0.01%。

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