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對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。
高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

DOP檢漏法原理

高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

人工氣溶膠DOP已有近40年歷史，一段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦稱DEHS [di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphao lefin聚a烯烴)等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“DOP法”。大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較高，有時(shí)較低，一般不用來(lái)作為檢漏用。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1~0.3μm。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65μm左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)用冷DOP。

檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)(以下簡(jiǎn)稱光度計(jì))，是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映了氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度-粒徑，并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過(guò)濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。

對(duì)高效過(guò)濾器檢漏的規(guī)定

測(cè)試氣溶膠為多分散PAO氣溶膠，質(zhì)量中值直徑為0.5~0.7μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.7。

測(cè)試儀器分為氣溶膠光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器兩種，氣溶膠光度計(jì)測(cè)試的是質(zhì)量濃度，單位為μg/L，粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試的是粒數(shù)濃度，單位為粒/L，兩種方法均可滿足檢漏要求.對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用.是未來(lái)高效檢漏的發(fā)展趨勢(shì)。

使用光度計(jì)檢測(cè)時(shí)，上游濃度需達(dá)到20~80μg/L，且不能波動(dòng)太大，允許在平均值上下15%范圍內(nèi)波動(dòng)。

下游掃描檢漏應(yīng)使用等動(dòng)力采樣頭，確保測(cè)量準(zhǔn)確性，掃描速率與采樣頭尺寸相關(guān)，對(duì)泄露位置的判斷，應(yīng)以采樣頭靜止時(shí)泄漏率是否超過(guò)0.01%為判定依據(jù)。

檢測(cè)方法

確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材;過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、ZR-1300系列氣溶膠發(fā)生器、ZR-6000系列氣溶膠光度計(jì)。

在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定參比標(biāo)準(zhǔn)值

按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將采樣管與上游采樣口相連，測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到20~80μg/L。

掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約2.54cm，掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過(guò)程中，若有報(bào)警聲(即泄漏率超過(guò)0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5~10min左右，在測(cè)試的過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。(佰倫凈化 www.bacclean.com)

結(jié)果判定及處理

高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中，所有點(diǎn)的泄漏率都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過(guò)濾器檢漏周期

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

系統(tǒng)及常見問(wèn)題

目前市面上主流的高效過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)的構(gòu)成如下：
氣溶膠發(fā)生器(PAO、DOP發(fā)生器)：ZR-1300型 、ZR-1301型、ZR-1302型;

氣溶膠光度計(jì)(檢漏儀)：ZR-6000型、ZR-6010型、包裝箱;

IQ、OQ、PQ認(rèn)證文件。

根據(jù)一些用戶經(jīng)過(guò)實(shí)際使用后的反饋，公司總結(jié)了一些常見問(wèn)題。

1.高效過(guò)濾器應(yīng)如何改造?

由于國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)高效過(guò)濾器檢漏涉及到的施工方法沒(méi)有明確規(guī)定，因此很多施工方設(shè)計(jì)的過(guò)濾器檢漏結(jié)構(gòu)不規(guī)范，主要是上游氣溶膠注入管的末端位置問(wèn)題，沒(méi)有區(qū)分注入口和上游檢測(cè)口，導(dǎo)致氣溶膠無(wú)法混合均勻。因此，在施工時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格要求，注入口管路末端應(yīng)遠(yuǎn)離高效過(guò)濾器表面，提供足夠的空間使氣溶膠混合均勻。對(duì)于潔凈室高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，用戶在施工時(shí)，應(yīng)當(dāng)預(yù)留兩個(gè)孔，一個(gè)為上游氣溶膠注入孔，使用直徑¢5*8mm以上管路，管路不能太細(xì)，否則會(huì)造成阻力太大，上游氣溶膠濃度無(wú)法達(dá)到規(guī)定值，連接管路至過(guò)濾器上游風(fēng)管中，與高效過(guò)濾器表面的距離應(yīng)至少為10倍風(fēng)管直徑(IEST美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。氣溶膠注入位置遠(yuǎn)離高效過(guò)濾器表面的目的是，提供足夠的空間，使氣溶膠充分混合均勻，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另一個(gè)孔為上游氣溶膠檢測(cè)孔，連接管路至過(guò)濾器表面附近即可。

2.高效過(guò)濾器的效率與檢漏

高效過(guò)濾器的效率是指過(guò)濾器自身的過(guò)濾性能，隨執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法不同而異，在中國(guó)主要依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T6165-2008《高效空氣過(guò)濾器性能試驗(yàn)方法—效率和阻力》，檢測(cè)方法有鈉焰法、油霧法、計(jì)數(shù)法等，過(guò)濾效率的檢測(cè)是由生產(chǎn)廠家完成的。

對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，高效過(guò)濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP法來(lái)發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題。常使用氣溶膠光度計(jì)及多分散氣溶膠進(jìn)行檢漏。依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是2010藥品GMP指南(測(cè)試方法采用ISO14644-3)。

3.檢漏氣溶膠粒徑

很多用戶通過(guò)查閱資料了解到，高效過(guò)濾器是對(duì)0.3μm的粒子過(guò)濾效率大于99.97%，因此認(rèn)為檢漏氣溶膠粒徑也應(yīng)該是0.3μm，事實(shí)上，那是針對(duì)過(guò)濾效率檢測(cè)的說(shuō)法，而且根據(jù)方法不同，采用的氣溶膠粒徑也不盡相同，對(duì)于高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定的就是采用質(zhì)量中值直徑為0.5~0.7μm的多分散相PAO(或DOS、DEHS等)氣溶膠。

4.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言氣溶膠光度計(jì)與粒子計(jì)數(shù)器哪種效果好?

粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒/L”單位表示，而光度計(jì)檢測(cè)的是粒子的質(zhì)量濃度，以“μg/L”表示。最多數(shù)量分布的粒子與最大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因?yàn)榱脚c重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測(cè)濾器效率時(shí)，使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別。與粒子計(jì)數(shù)器相比，光度計(jì)靈敏度及精度稍差，因此不用來(lái)檢測(cè)H13級(jí)以上的高效過(guò)濾器及超高效過(guò)濾器。對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。

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