“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

和普通產(chǎn)品不同，生物制藥的藥品在生產(chǎn)過(guò)程中有著極為嚴(yán)格的要求。從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、軟件到人員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

生物制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。

我公司的空氣潔凈技術(shù)可將藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生任何污染的危險(xiǎn)度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

污染物	來(lái)源	引發(fā)問(wèn)題	解決方案
微生物	空氣	污染	初中高效過(guò)濾器+新風(fēng)過(guò)濾箱
病毒、致病菌和芽孢菌	生產(chǎn)過(guò)程	擴(kuò)散和污染	高效空氣過(guò)濾器+FFU
青霉素或其他高活性藥品	生產(chǎn)過(guò)程	擴(kuò)散和污染	初中效高效過(guò)濾器

我公司一直是生物制藥以及制藥公司空氣過(guò)濾產(chǎn)品和服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)性提供商。

現(xiàn)在，公司已成為該行業(yè)廣泛認(rèn)可的全球空氣過(guò)濾產(chǎn)品供應(yīng)商。

我們?cè)S多客戶有大量設(shè)施分布于世界各地。許多大型制藥企業(yè)視公司為長(zhǎng)期的合作伙伴，而公司也具備在全球范圍內(nèi)滿足各種空氣過(guò)濾需求的能力。

我們一直大力投資分布世界各地的研發(fā)中心，專門研發(fā)滿足制藥行業(yè)需求的過(guò)濾產(chǎn)品。我們始終堅(jiān)持與客戶緊密合作，全力滿足甚至超預(yù)期滿足他們對(duì)空氣過(guò)濾產(chǎn)品的需求?？蛻粜枨蟠偈刮覀儾粩嗯Γ蛩麄兲峁V泛的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足客戶多樣化的技術(shù)或者商業(yè)需求。

本方案歸http://www.lianyc.com/所有，未經(jīng)允許，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載！